《醫療器械初包裝的生產環境要求》

醫療器械產品的生產過程必須滿足《醫療器械生產質量管理規范》的要求，而醫療器械產品的包裝作為生產過程中的重要環節，是關系產品質量的關鍵因素。醫療器械的生產過程中包裝會經過多次傳遞，且涉及到多個工藝流程點，每一次的傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風險，因此，在《醫療器械生產質量管理規范》中，對包裝生產的環境和質量驗證均有明確的要求。

為加強對醫療器械的監管力度，提升醫療器械生產企業的質量管理水平，保障醫療器械產品的安全有效，原國家食品藥品監督管理總局于2015年7月17日發布了無菌醫療器械、植入性器械和體外診斷試劑3類產品的《醫療器械生產質量管理規范》附錄，對這三類的醫療器械產品作出了特殊的要求。

對于無菌醫療器械 ，需根據產品質量要求確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受的水平。植入和介入血管內的無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于10000級；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于100000級；與人體損傷表面和黏膜接觸的無菌醫療器械的初包裝和封口的生產區域潔凈度應不低于300000級；與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、無需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應與產品生產環境的潔凈度級別相同；若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300000級的潔凈室（區）內生產。